総則 †
[[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
§1(目的) | | |
§2(定義) | | |
地方薬事審議会(§3) †
薬局 †
[[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
§4(開設許可) | | |
§5(許可基準) | | |
§6(名称使用制限) | | |
§7(薬局の管理) | | |
§8(管理者の義務) | | |
§8の2(薬局開設者による情報の提供) | | |
§9(開設者の遵守事項) | | |
§10(休廃止等の届出) | | |
§11(政令への委任) | | |
医薬品等の製造販売業・製造業 †
[[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
§12(製造販売業の許可) | | |
§12の2(許可基準) | | |
§13(製造業の許可) | | |
§13の2(機構による調査) | | |
§13の3(外国製造業者の認定) | | |
§14(医薬品等の製造販売の承認) | | |
§14の2(機構による審査) | | |
§14の3(特例承認) | | |
§14の4(新医薬品、新医療機器等の再審査) | | |
§14の5(準用) | | |
§14の6(医薬品・医療機器の再評価) | | |
§14の7(準用) | | |
§14の8(承継) | | |
§14の9(製造販売の届出) | | |
§14の10機構による製造販売の届出の受理() | | |
§14の11(原薬等登録原簿) | | |
§14の12() | | |
§14の13() | | |
§15() | | |
§16(機構による登録等の実施) | | |
§17(総括製造販売責任者等の設置) | | |
§18(医薬品等の製造販売業者等の遵守事項等) | | |
§19(休廃止等の届出) | | |
§19の2(外国製造医薬品等の製造販売の承認) | | |
§19の3(選任製造販売業者に関する変更の届出) | | |
§19の4(準用) | | |
§20(外国製造医薬品等の特例承認) | | |
§21(都道府県知事の経由) | | |
§22(薬局における製造販売の特例) | | |
§23(政令への委任) | | |
登録認証機関 †
[[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
§23の2(指定管理医療機器等の製造販売の認証)〜23の19 | | |
§23の3(外国指定管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任) | | |
§23の4(認証の取消) | | |
§23の5() | | |
§23の6(登録) | | |
§23の7(登録)(基準) | | |
§23の8(登録)(公示) | | |
§23の9(基準適合性認証の審査義務) | | |
§23の10(業務規程) | | |
§23の11(帳簿の備付) | | |
§23の12(適合命令) | | |
§23の13() | | |
§23の14() | | |
§23の15() | | |
§23の16() | | |
§23の17() | | |
§23の18() | | |
§23の19() | | |
医薬品の販売業・医療機器の販売業 †
販売業 †
[[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
§24〜38 | | |
(医薬品の販売業の許可の種類)第25条
(一般販売業の許可)第26条
(準用)第27条
(薬種商販売業の許可)第28条
(指定医薬品の販売の禁止)第29条
(配置販売業の許可)第30条
(配置販売品目の制限)第31条
(配置従事の届出)第32条
(配置従事者の身分証明書)第33条
(配置員に対する指導監督)第34条
(特例販売業の許可)第35条
(特例販売品目の制限)第36条
(卸売販売業者の遵守事項)第36条の2
(一般用医薬品の区分)第36条の3
(資質の確認)第36条の4
(一般用医薬品の販売に従事する者)第36条の5
(情報提供等)第36条の6
(販売方法等の制限)第37条
(準用)第38条
医療機器の販売業・賃貸業・修理業 †
[[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
§39〜40の3 | | |
(高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可)第39条
(管理者の設置)第39条の2
(管理医療機器の販売業及び賃貸業の届出)第39条の3
(準用)第40条
(医療機器の修理業の許可)第40条の2
(準用)第40条の3
医薬品等の基準・検定 †
[[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
§41(日本薬局方) | | |
§42(医薬品等の基準) | | |
§43(検定) | | |
医薬品等の取扱 †
毒薬・劇薬 †
[[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
§44(表示) | | |
§45(開封販売等の制限) | | |
§46(譲渡手続) | | |
§47(交付の制限) | | |
§48(貯蔵・陳列) | | |
医薬品 †
(処方せん医薬品の販売)第49条
(直接の容器等の記載事項)第50条
第51条 (添附文書等の記載事項)
第52条
第53条
(記載禁止事項)第54条
(販売、授与等の禁止)第55条
(販売、製造等の禁止)第56条
第57条 (封)
第58条
医薬部外品 †
(直接の容器等の記載事項)第59条
(準用)第60条
化粧品 †
(直接の容器等の記載事項)第61条
(準用)第62条
医療機器 †
(直接の容器等の記載事項)第63条
(添付文書等の記載事項)第63条の2
(準用)第64条
(販売、製造等の禁止)第65条
医薬品等の広告 †
[[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
§66(広告制限)(一般)(誇大広告) | | |
§67(広告制限)(特定疾病用の医薬品) | | |
§68(広告制限)(承認前の医薬品)(禁止) | | |
生物由来製品の特例 †
[[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
§68の2〜68の11 | | |
(生物由来製品の製造管理者)第68条の2
(直接の容器等の記載事項)第68条の3
(添付文書等の記載事項)第68条の4
(準用)第68条の5
(販売、製造等の禁止)第68条の6
(特定医療関係者による特定生物由来製品に係る説明)第68条の7
(感染症定期報告)第68条の8
(生物由来製品に関する記録及び保存)第68条の9
(指導及び助言)第68条の10
(機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施)第68条の11
監督 †
[[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
§69〜76の3 | | |
(立入検査等)第69条
(機構による立入検査等の実施)第69条の2
(緊急命令)第69条の3
(廃棄等)第70条
(検査命令)第71条
(改善命令等)第72条
第72条の2
第72条の3
(総括製造販売責任者等の変更命令)第73条
(配置販売業の監督)第74条
(承認の取消し等)第74条の2
(許可の取消し等)第75条
(外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等)第75条の2
(特例承認の取消し等)第75条の3
(外国製造業者の認定の取消し等)第75条の4
(許可等の更新を拒否する場合の手続)第76条
(聴聞の方法の特例)第76条の2
(薬事監視員)第76条の3
指定薬物の取扱 †
[[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
§76の4〜77 | | |
(製造等の禁止)第76条の4
(広告の制限)第76条の5
(指定薬物である疑いがある物品の検査等)第76条の6
(廃棄等)第76条の7
(立入検査等)第76条の8
(指定手続の特例)第77条
希少疾病用の医薬品・医療機器の指定 †
[[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
§77の2〜77の2の6 | | |
(指定等)第77条の2
(資金の確保)第77条の2の2
(税制上の措置)第77条の2の3
(試験研究等の中止の届出)第77条の2の4
(指定の取消し等)第77条の2の5
(省令への委任)第77条の2の6
雑則 †
[[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
§77の3〜83の5 | | |
(情報の提供等)第77条の3
(医薬品等の適正な使用に関する普及啓発)第77条の3の2
(危害の防止)第77条の4
(副作用等の報告)第77条の4の2
(回収の報告)第77条の4の3
(薬事・食品衛生審議会への報告等)第77条の4の4
(機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施)第77条の4の5
(特定医療機器に関する記録及び保存)第77条の5
(指導及び助言)第77条の6
(手数料)第78条
(許可等の条件)第79条
(適用除外等)第80条
(治験の取扱い)第80条の2
(機構による治験の計画に係る調査等の実施)第80条の3
第80条の4
第80条の5
(都道府県が処理する事務)第81条
(緊急時における厚生労働大臣の事務執行)第81条の2
(事務の区分)第81条の3
(権限の委任)第81条の4
(経過措置)第82条
(動物用医薬品等)第83条
(動物用医薬品の製造及び輸入の禁止)第83条の2
(使用の禁止)第83条の3
(動物用医薬品の使用の規制)第83条の4
(その他の医薬品の使用の規制)第83条の5
罰則 †
[[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
§83の6 | | |
§83の7 | | |
§83の8 | | |
§83の9 | | |
§84 | | |
§85 | | |
§86 | | |
§86の2 | | |
§86の3 | | |
§87 | | |
§88 | | |
§89 | | |
§90 | | |
§91 | | |