![[shitumunote]](image/pukiwiki.png "[執務ノート]")
総則 †
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| [[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
| §1(目的) | ||
| §2(定義) |
| [[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
| §4(開設許可) | ||
| §5(許可基準) | ||
| §6(名称使用制限) | ||
| §7(薬局の管理) | ||
| §8(管理者の義務) | ||
| §8の2(薬局開設者による情報の提供) | ||
| §9(開設者の遵守事項) | ||
| §10(休廃止等の届出) | ||
| §11(政令への委任) |
| [[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
| §12(製造販売業の許可) | ||
| §12の2(許可基準) | ||
| §13(製造業の許可) | ||
| §13の2(機構による調査) | ||
| §13の3(外国製造業者の認定) | ||
| §14(医薬品等の製造販売の承認) | ||
| §14の2(機構による審査) | ||
| §14の3(特例承認) | ||
| §14の4(新医薬品、新医療機器等の再審査) | ||
| §14の5(準用) | ||
| §14の6(医薬品･医療機器の再評価) | ||
| §14の7(準用) | ||
| §14の8(承継) | ||
| §14の9(製造販売の届出) | ||
| §14の10機構による製造販売の届出の受理() | ||
| §14の11(原薬等登録原簿) | ||
| §14の12() | ||
| §14の13() | ||
| §15() | ||
| §16(機構による登録等の実施) | ||
| §17(総括製造販売責任者等の設置) | ||
| §18(医薬品等の製造販売業者等の遵守事項等) | ||
| §19(休廃止等の届出) | ||
| §19の2(外国製造医薬品等の製造販売の承認) | ||
| §19の3(選任製造販売業者に関する変更の届出) | ||
| §19の4(準用) | ||
| §20(外国製造医薬品等の特例承認) | ||
| §21(都道府県知事の経由) | ||
| §22(薬局における製造販売の特例) | ||
| §23(政令への委任) |
| [[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
| §23の2(指定管理医療機器等の製造販売の認証)〜23の19 | ||
| §23の3(外国指定管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任) | ||
| §23の4(認証の取消) | ||
| §23の5() | ||
| §23の6(登録) | ||
| §23の7(登録)(基準) | ||
| §23の8(登録)(公示) | ||
| §23の9(基準適合性認証の審査義務) | ||
| §23の10(業務規程) | ||
| §23の11(帳簿の備付) | ||
| §23の12(適合命令) | ||
| §23の13() | ||
| §23の14() | ||
| §23の15() | ||
| §23の16() | ||
| §23の17() | ||
| §23の18() | ||
| §23の19() |
| [[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
| §24 | ||
| §25(医薬品の販売業の許可の種類) | ||
| §26(一般販売業の許可) | ||
| §27(準用) | ||
| §28(薬種商販売業の許可) | ||
| §29(指定医薬品の販売の禁止) | ||
| §30(配置販売業の許可) | ||
| §31(配置販売品目の制限) | ||
| §32(配置従事の届出) | ||
| §33(配置従事者の身分証明書) | ||
| §34(配置員に対する指導監督) | ||
| §35(特例販売業の許可) | ||
| §36(特例販売品目の制限) | ||
| §36の2(卸売販売業者の遵守事項) | ||
| §36の3(一般用医薬品の区分) | ||
| §36の4(資質の確認) | ||
| §36の5(一般用医薬品の販売に従事する者) | ||
| §36の6(情報提供等) | ||
| §37(販売方法等の制限) | ||
| §38(準用) |
| [[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
| §39(高度管理医療機器)(販売業･賃貸業)(許可) | ||
| §39の2(高度管理医療機器)(販売業･賃貸業)(管理者の設置) | ||
| §39の3(管理医療機器)(販売業･賃貸業)(届出) | ||
| §40(管理医療機器)(販売業･賃貸業)(準用) | ||
| §40の2(医療機器)(修理業)(許可) | ||
| §40の3(医療機器)(修理業)(準用) |
| [[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
| §41(日本薬局方) | ||
| §42(医薬品等の基準) | ||
| §43(検定) |
| [[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
| §44(表示) | ||
| §45(開封販売等の制限) | ||
| §46(譲渡手続) | ||
| §47(交付の制限) | ||
| §48(貯蔵･陳列) |
| §49(処方せん医薬品の販売) | ||
| §50(記載事項)(容器) | ||
| §51(記載事項)(添附文書) | ||
| §52 | ||
| §53 | ||
| §54(記載禁止事項) | ||
| §55(販売･授与等の禁止) | ||
| §56(販売･製造等の禁止) | ||
| §57(封) | ||
| §58 |
| §59(記載事項)(容器) | ||
| §60(準用) |
| §61(記載事項)(容器) | ||
| §62(準用) |
| §63(記載事項)(容器) | ||
| §63の2(記載事項)(添付文書) | ||
| §64(準用) | ||
| §65(販売･製造禁止) |
| [[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
| §66(広告制限)(一般)(誇大広告) | ||
| §67(広告制限)(特定疾病用の医薬品) | ||
| §68(広告制限)(承認前の医薬品)(禁止) |
| [[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
| §68の2(製造管理者) | ||
| §68の3(記載事項)(容器) | ||
| §68の4(記載事項)(添付文書) | ||
| §68の5(準用) | ||
| §68の6(販売･製造の禁止) | ||
| §68の7(特定医療関係者による説明) | ||
| §68の8(感染症定期報告) | ||
| §68の9(記録･保存) | ||
| §68の10(指導･助言) | ||
| §68の11(機構による情報の整理･調査) |
| [[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
| §69(立入検査)() | ||
| §69の2(立入検査)(機構) | ||
| §69の3(緊急命令) | ||
| §70(廃棄等) | ||
| §71(検査命令) | ||
| §72(改善命令) | ||
| §72の2 | ||
| §72の3 | ||
| §73(総括製造販売責任者等の変更命令) | ||
| §74(配置販売業の監督) | ||
| §74の2(承認取消) | ||
| §75(許可取消) | ||
| §75の2(承認取消)(外国製造医薬品等の製造販売) | ||
| §75の3(承認取消)(特例承認) | ||
| §75の4(外国製造業者の認定取消) | ||
| §76(更新拒否手続) | ||
| §76の2(聴聞方法の特例) | ||
| §76の3(薬事監視員) |
| [[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
| §76の4(製造禁止) | ||
| §76の5(広告制限) | ||
| §76の6(疑いある物品の検査) | ||
| §76の7(廃棄等) | ||
| §76の8(立入検査等) | ||
| §77(指定手続の特例) |
| [[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
| §77の２(指定等) | ||
| §77の２の2(資金の確保) | ||
| §77の２の6(税制上の措置) | ||
| §77の２の4(試験研究中止届出) | ||
| §77の２の5(指定取消) | ||
| §77の２の6(省令への委任) |
| [[法>]] | [[施行令>]] | [[施行規則>]] |
| §77の３〜83の５ |
(情報の提供等)第77条の３
(医薬品等の適正な使用に関する普及啓発)第77条の３の２
(危害の防止)第77条の４
(副作用等の報告)第77条の４の２
(回収の報告)第77条の４の３
(薬事・食品衛生審議会への報告等)第77条の４の４
(機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施)第77条の４の５
(特定医療機器に関する記録及び保存)第77条の５
(指導及び助言)第77条の６
(手数料)第78条
(許可等の条件)第79条
(適用除外等)第80条
(治験の取扱い)第80条の２
(機構による治験の計画に係る調査等の実施)第80条の３
第80条の４
第80条の５
(都道府県が処理する事務)第81条
(緊急時における厚生労働大臣の事務執行)第81条の２
(事務の区分)第81条の３
(権限の委任)第81条の４
(経過措置)第82条
(動物用医薬品等)第83条
(動物用医薬品の製造及び輸入の禁止)第83条の２
(使用の禁止)第83条の３
(動物用医薬品の使用の規制)第83条の４
(その他の医薬品の使用の規制)第83条の５
| 根拠条文 | 罰 | 主体 | 犯罪行為(違反の対象) | |
| 行為者 | 代表者 代理人 使用人 (§90) | |||
| §83の6-1 | (〜7年懲役) | 登録認証機関 (役員･職員) | −− | 収受･要求･約束(単純収賄) |
| §83の6-2 | (〜5年懲役) | 受託+収受･要求･約束+就任(事後収賄) | ||
| §83の6-3 | (〜5年懲役) | 受託+不正行為(不行為)(加重収賄) | ||
| §83の7 | (〜3年懲役･〜250万罰金) | 供与･申込･約束(贈賄) | ||
| §83の8 | 登録認証機関 (役員･職員) | (収賄罪)(国外犯)(§83の6) | ||
| §83の9 | (〜5年懲役･〜500万罰金) | ○ | 指定薬物の製造･輸入･販売･授与･貯蔵･陳列(§76の4) | |
| §84 | (〜3年懲役･〜300万罰金) | |||
| §85 | (〜2年懲役･〜200万罰金) | |||
| §86 | (〜1年懲役･〜100万罰金) | |||
| §86の2 | (〜1年懲役･〜100万罰金) | |||
| §86の3 | (〜6月懲役･〜30万罰金) | |||
| §87 | (〜50万罰金) | |||
| §88 | (〜30万罰金) | |||
| §89 | (〜50万罰金) | 登録認証機関 (役員･職員) | ||
| §91 | (〜20万科料) | (財務諸表)(不備･不記載･虚偽記載)(§23の17-1) (財務諸表)(閲覧･謄本交付請求許否)(§23の17-2) | ||
